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广州药液的稳定性

编辑:中山市东泽化工有限公司时间:2018-01-05

广州药液的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质,通过对原料药和制剂在不同条件(如温度、湿度、光线等)下稳定性的研究,掌握药品质量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据,以确保临床用药的安全性和临床疗效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点,贯穿药品研究与开发全的过程,一般始于药品的临床前研究,在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。

稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行,这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。  原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装,所用材料和封装条件应与大包装一致。

广州药液的化学稳定性:在规定条件下的整个有效期内,该药物的每一个活性成份均能保持其完整性与规定限度的标示活性程度。

广州药液物理稳定性:在规定条件下的整个有效期内,该药物的原有物理性质保持不变。